Není třeba panikařit, pokud se data ze studie a z reálné praxe liší

Odbornou onkologickou veřejnost na konferenci ASCO 2022 zaskočila analýza dat celkového přežití 3. fáze klinické studie PALOMA-2, od nichž se očekávalo potvrzení primárního cíle, tedy přežití bez progrese (PFS – progression-free survival), a sekundárního cíle, celkového přežití (OS), tak jak tomu bylo v předchozích fázích studie. Parametr prodloužení celkového přežití menopauzálních žen s hormonálně dependentním HER2 negativním pokročilým karcinomem prsu (ER+/HER2– aBC) léčených inhibitorem cyklin dependentních kináz 4/6 (CDK4/6i) palbociklibem se však v experimentálním rameni (letrozol + palbociklib) neprokázal jako statisticky signifikantní. Vzhledem ke statisticky významnému prodloužení PFS šlo o velké překvapení. Co mohlo výsledky ovlivnit? O vysvětlení jsme požádali prof. MUDr. Petru Tesařovou, CSc., z Onkologické kliniky 1. lékařské fakulty Univerzity Karlovy a Všeobecné fakultní nemocnice v Praze.

„Důvody, proč se tento parametr neprokázal v rameni s palbociklibem jako signifikantně významný, jsou pravděpodobně ve statistickém zpracování studie a možná i v jejím primárním designu, kde nároky na pozitivitu a signifikanci celkového přežití byly relativně vysoké. Do studie byli zařazeni pacienti, kteří se bohužel ztratili ze sledování, a to znamená, že byli potom považováni při analýze za stále žijící, ačkoliv nevíme, jestli to tak je,“ uvedla P. Tesařová. Dodala ještě, že by nevadilo, pokud by tato ztráta byla proporční. Bohužel však byla právě v kontrolním rameni disproporční, čímž přibylo určité množství zdánlivě žijících pacientů, což mohlo výsledky studie zkreslit. Proti těmto zjištěním stojí analýza prezentovaná na ESMO 2022, která se týkala dat z reálné klinické praxe z amerického registru. Retrospektivní studie sledovala téměř 3 000 nemocných, z nichž polovina byla léčena kombinací palbociklib a inhibitor aromatázy a druhá polovina pouze samotným inhibitorem aromatázy. „A tady došlo ke zjištění, že v této standardní reálné praxi se všemi možnými vlivy, které vstupují do reálné péče o pacienty, došlo nejenom k prodloužení progression-free survival, ale také ke statisticky významnému prodloužení celkového přežití,“ uvedla P. Tesařová a pokračovala: „Důvodem pro to, abychom rozhodně nad palbociklibem nelámali hůl, jsou i naše vlastní zkušenosti, protože máme mnoho pacientů, které v této indikaci léčíme. Obrovskou výhodou je velmi dobrá kvalita života nemocných při této terapii, a co se týče efektivity, pokud vybereme pacienta pro léčbu správně, to znamená nemocného, který je v celkově dobrém stavu, má hormonálně senzitivní onemocnění, má buď jen kostní metastázy, anebo rozhodně není ve fázi viscerální krize, tak z terapie naši pacienti profitují.“

Podívejte se na celé video.